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1月17日，國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的2023年人口數(shù)據(jù)顯示，2023年中國全年出生人口902萬人，出生率為6.39‰，自然增長率為-1.48‰，中國出生人口數(shù)自2017年以來第七年出現(xiàn)下降。國家衛(wèi)健委黨組曾公開表示：人口負(fù)增長下“少子化、老齡化”將成為常態(tài)。為了更加有效地應(yīng)對人口形勢變化，越來越多鼓勵生育政策陸續(xù)出臺。2024年1月，繼北京、廣西醫(yī)保局將多項(xiàng)治療性輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診報(bào)銷范圍后，甘肅省醫(yī)保局也宣布，將于2024年2月1日起把“取卵術(shù)”等部分治療性輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)基金支付范圍。宮腔感染、宮腔粘連、宮腔息肉等女性宮腔病變是導(dǎo)致不孕不育的常見原因之一，也是輔助生殖技術(shù)失敗的重要原因。在不孕不育的治療中，宮腔鏡是診斷宮腔病變的“金標(biāo)準(zhǔn)”，對提高輔助生殖妊娠率方面有重要價(jià)值。在此人口新格局和政策利好下，全球一次性電子宮腔鏡領(lǐng)先者——江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療）專注于 “3A+”宮腔鏡診療技術(shù)，自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的ARMI?一次性電子宮腔鏡已在全球三十多個(gè)國家和地區(qū)完成注冊及銷售，對于推動一次性電子宮腔鏡的普及，造福全球女性患者具有重大意義。何為“3A+”診療技術(shù)？相較于傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡，一次性電子宮腔鏡又有何優(yōu)勢？帶著疑問，動脈網(wǎng)專訪了濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長張?jiān)骑w，與其就宮腔鏡3A+普及化和診治一體化發(fā)展進(jìn)行對話。推動3A+診療一體化，開創(chuàng)宮腔可視化日間診療的新時(shí)代“3A+是濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療在全球首次提出的診療技術(shù)理念，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療的研發(fā)制造、市場營銷及產(chǎn)品服務(wù)等業(yè)務(wù)均圍繞3A+理念展開。具體指的是‘隨時(shí)、隨地、任何人+真正無交叉感染’的一次性宮腔鏡診治技術(shù)，也就是推動更清晰、更微創(chuàng)、更便捷的一次性電子宮腔鏡在更多臨床應(yīng)用場景的落地，同時(shí)滿足更多醫(yī)生和患者的診療需求。”張?jiān)骑w說到。首先，“隨時(shí)、隨地（Anysite、Anytime）”指的是憑借ARMI?一次性電子宮腔鏡，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心有能力在門診和日間手術(shù)室開展宮腔鏡，實(shí)現(xiàn)“即約即診、即診即治”（See & Treat）的治療理念。2024年1月9日，《中華婦產(chǎn)科雜志》發(fā)布《日間宮腔鏡手術(shù)中心設(shè)置及管理流程中國專家共識》中指出，開展日間宮腔鏡手術(shù)、設(shè)置開展日間宮腔鏡手術(shù)中心是解決三甲綜合或?qū)？漆t(yī)院婦科疾病患者看病難、看病貴的有效途徑。一次性電子宮腔鏡的鏡體細(xì)、軟、彎曲度適中，對子宮損傷小，因此無需擴(kuò)宮、無需麻醉，能有效減輕患者痛苦；并且，一次性電子宮腔鏡的采購價(jià)格更低，使用前無需組裝，一次性使用，降低了產(chǎn)品維護(hù)成本和患者就醫(yī)成本，也提高了醫(yī)院的診治效率。其次，“任何人（Anybody）”指的是ARMI?一次性電子宮腔鏡的插入管外徑≤5mm，比復(fù)用式宮腔鏡細(xì)三分之一，能幫助醫(yī)生進(jìn)行宮腔檢查、活檢、手術(shù)，以及輸卵管疏通等操作，擴(kuò)展了宮腔鏡在婦科疾病診斷和治療領(lǐng)域的應(yīng)用。ARMI?一次性電子宮腔鏡電子化程度高，超細(xì)鏡外徑為4.8mm(極細(xì)鏡3.0mm)，16°彎頭配合100°視場角和左右180°旋轉(zhuǎn)按鈕，完全符合宮腔鏡陰道內(nèi)鏡技術(shù)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，尤其適用于肥胖、子宮前曲后傾、宮頸狹窄、嬰幼兒和17歲以下女性等傳統(tǒng)宮腔鏡較容易失敗的患者。此外，ARMI?的多種規(guī)格還可匹配不同人種的特異生理結(jié)構(gòu)。對于輔助生殖而言，傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡需先將子宮頸機(jī)械擴(kuò)張至9mm，再進(jìn)行檢查，容易損壞宮頸的微觀結(jié)構(gòu)，影響受孕成功率，而一次性電子宮腔鏡是輔助生殖門診檢查利器，能對女性的輸卵管、子宮內(nèi)膜、輸卵管開口等位置和組織進(jìn)行直觀而準(zhǔn)確地檢查，幫助醫(yī)生診斷不孕癥的原因，提高受孕幾率。最后，“零交叉感染風(fēng)險(xiǎn)”所對應(yīng)的是傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡器械在使用后需花費(fèi)較長時(shí)間和工序滅菌清洗后才可重復(fù)使用，而一次性電子宮腔鏡無需消毒，即用即拋，高效便捷，真正避免交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療在研產(chǎn)品管線還包括自研的GQJ?醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器、一次性配套手術(shù)器械、吸附導(dǎo)管、電切環(huán)等，旨在以一次性電子宮腔鏡為基礎(chǔ)，打造一次性婦科內(nèi)鏡整體解決方案。繼承、補(bǔ)充、升級！第二代一次性宮腔鏡獲NMPA上市批準(zhǔn)2024年年初，作為行業(yè)領(lǐng)先者的濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療再次突破自我，其自研的第二代“一次性電子宮腔成像用導(dǎo)管”和第二代“醫(yī)用圖像處理器”獲國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市。張?jiān)骑w對此表示，“相較于第一代，第二代ARMI?一次性電子宮腔鏡的迭代優(yōu)勢可以用三個(gè)詞完美詮釋：繼承、補(bǔ)充、升級。”截止2023年9月，第一代一次性電子宮腔鏡已完成800余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)5000余例病例，第二代則保留并繼承了第一代經(jīng)過臨床驗(yàn)證過后的領(lǐng)先優(yōu)勢。同時(shí)，針對臨床反饋意見，研發(fā)團(tuán)隊(duì)補(bǔ)充了一次性電子宮腔鏡的規(guī)格，如外徑＜4mm帶有操作通道的極細(xì)一體鏡、外徑＜3mm的極細(xì)探查鏡，以及適應(yīng)不同國家人種特點(diǎn)的鏡長不一的宮腔鏡等。據(jù)介紹，第二代一次性電子宮腔鏡相較于第一代整體成本更低，更適合于快速打入歐美等發(fā)達(dá)國家高端市場，以及向東南亞等下沉市場進(jìn)行普及。在降低患者的就醫(yī)成本的同時(shí)，提升基層醫(yī)療資源配置和服務(wù)能力?！吧墶敝饕竷煞矫?，首先第二代醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配置了高性能處理器，成像質(zhì)量和圖像處理功能得到大幅度提升，使產(chǎn)品在面對宮腔內(nèi)復(fù)雜環(huán)境時(shí)，能以更高質(zhì)量的運(yùn)算能力和圖像水平幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)肉眼難以識別的病灶，降低漏診或意外事故的發(fā)生率。除此之外，第二代產(chǎn)品還增加了自動識別插入器械信息的功能，可與患者信息直接關(guān)聯(lián)，避免術(shù)中繁瑣的人工操作；新增16：9的圖像顯示方式；模組從16萬像素提升到64萬和100萬像素等功能和性能上的升級。動脈網(wǎng)在采訪中了解到，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療的第三代一次性超高清電子宮腔鏡正處于研發(fā)中，也將在不久后以革新性的產(chǎn)品性能為醫(yī)院、醫(yī)生和患者提供更加方便、安全、經(jīng)濟(jì)的治療手段。投建海外生產(chǎn)基地，2024年將覆蓋130個(gè)國家和地區(qū)采訪中，張?jiān)骑w形象地將傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡比作膠片相機(jī)，一次性電子宮腔鏡比作采用CMOS傳感器的數(shù)碼相機(jī)?！俺杀靖汀⒈阌谂可a(chǎn)、功耗更低以及高整合度的CMOS傳感器一經(jīng)上市便改寫膠片和CCD時(shí)代的成像邏輯，占據(jù)主要市場。同樣，更清晰、更微創(chuàng)、更便捷、成本更低的一次性電子宮腔鏡也會改寫時(shí)代，推動一次性宮腔鏡技術(shù)的全球普及?！币?guī)?；a(chǎn)和成本控制能力是“耗材化”一次性電子宮腔鏡器廠家的關(guān)鍵競爭力，需要企業(yè)具有規(guī)?；姆€(wěn)定生產(chǎn)能力，同時(shí)也對成本控制、生產(chǎn)水平、質(zhì)控等方面能力提出了新要求。目前濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療已具備規(guī)模、低成本的一次性電子宮腔鏡的制造能力。從規(guī)?；a(chǎn)力來看，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療建立了符合ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的自有工廠，采用模組化模塊化生產(chǎn)，年總產(chǎn)能達(dá)35萬根。成本控制方面，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療的一次性電子宮腔鏡的全部配件均實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，有利于控制成本并保證穩(wěn)定供貨。對身處國內(nèi)領(lǐng)先地位的濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療而言，“出?！备且坏栏訌?fù)雜且多元的必答題。從創(chuàng)新優(yōu)勢來看，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療目前已申報(bào)國內(nèi)外專利100余項(xiàng)，其中30余項(xiàng)已授權(quán)，申請國際商標(biāo)十余項(xiàng)，以及多項(xiàng)美國、歐盟、東南亞等地區(qū)的PCT國際專利。波士頓科學(xué)曾預(yù)測，2024年全球一次性內(nèi)窺鏡市場規(guī)模將達(dá)到20億美元。同時(shí)，GlobalData也預(yù)測，僅北美地區(qū)的一次性內(nèi)窺鏡手術(shù)量將從2021年的12.8億例增加至2030年的73.9億例，年增長率30.5%。尤其是在龐大的不孕癥患者基數(shù)影響以及輔助生殖技術(shù)突破推動下，全球一次性內(nèi)窺鏡市場正表現(xiàn)出迅速增長的態(tài)勢。面對潛力巨大的全球市場，為了把更具性能和成本優(yōu)勢的一次性婦科內(nèi)鏡整體解決方案帶給全球醫(yī)生和患者，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療正在積極籌建海外生產(chǎn)基地，以更接近目標(biāo)市場的地理優(yōu)勢，高效響應(yīng)客戶需求，融入當(dāng)?shù)厥袌觯p少運(yùn)輸和物流成本。同時(shí)，公司也能以海外生產(chǎn)基地為中心更好地利用全球資源，提高品牌知名度和影響力，為后續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的滲透打下基礎(chǔ)。如前文所介紹，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療目前已在30多個(gè)國家和地區(qū)完成注冊及銷售，預(yù)計(jì)2024年將完成130多個(gè)國家的注冊準(zhǔn)入工作，并在90多個(gè)國家進(jìn)行銷售。采訪的最后，張?jiān)骑w說到，“濟(jì)遠(yuǎn)意為‘懸壺濟(jì)世、志遠(yuǎn)行遠(yuǎn)’，公司的目標(biāo)有三：一是在一次性電子宮腔鏡領(lǐng)域達(dá)到‘中國第一、世界領(lǐng)先’的高度，推動全球?qū)m腔診療技術(shù)走向微創(chuàng)化、智能化、門診化；其二是希望能在未來的3-5年內(nèi)登陸科創(chuàng)板，成功上市；其三是突破一次性宮腔鏡賽道，將公司的研發(fā)戰(zhàn)略落在空間更廣大的一次性內(nèi)窺鏡賽道，肩負(fù)更高、更大的醫(yī)療科技創(chuàng)新使命。”