一次性電子內(nèi)窺鏡應(yīng)運(yùn)而生

相比CCD(Charge-Coupled Device,電荷耦合器件)圖像傳感器, CMOS(Complementary Metal Oxide Semiconductor,互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體）圖像傳感器具有體積小、成本低、運(yùn)算速度快等特點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)電子鏡頭和圖像傳感器模組化，使得一次性內(nèi)窺鏡應(yīng)運(yùn)而生。自2016年起，一次性電子內(nèi)窺鏡正逐步成為全球微創(chuàng)手術(shù)器械（MISE，Minimally Invasive Surgery Equipment）市場(chǎng)最閃耀的明星！

Precedence Research報(bào)道，2023年全球一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)$28.4億元，預(yù)計(jì)到2029年可達(dá)$100.4億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率CAGR為20.2%。

其中，北美、歐洲和亞太區(qū)域一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模最大，占比分別為：42%，19%和19%。

出海必由之路·搶灘美國(guó)市場(chǎng)

美國(guó)作為北美市場(chǎng)的龍頭，2023年一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)$5.23億元，占全球一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)的18.4%；到2029年可達(dá)$20.44億元，市場(chǎng)份額為20.3%。

2016年，全球首款一次性電子宮腔鏡獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。由于成本、技術(shù)成熟度和收費(fèi)代碼等問題，直到2019年一次性電子宮腔鏡才真正進(jìn)入美國(guó)和全球市場(chǎng)。隨即又遭遇三年疫情，直到2023年一次性電子宮腔鏡方在全球市場(chǎng)嶄露頭角。

開啟全球?qū)m腔鏡診治3A+時(shí)代

江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療”)成立于2017年，專注于一次性婦科內(nèi)窺鏡的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于打造“一次性婦科內(nèi)窺鏡整體解決方案”。以一次性電子宮腔鏡為先導(dǎo)，系列化供應(yīng)滿足宮腔疾病全手術(shù)場(chǎng)景的一次性電子宮腔鏡及配套一次性手術(shù)器械。通過自主創(chuàng)新和優(yōu)化整合，建立一次性內(nèi)窺鏡多產(chǎn)品技術(shù)平臺(tái)，打造符合3A+婦科內(nèi)窺鏡診療理念、“五鏡合一”的一次性婦科內(nèi)鏡整體解決方案。全球同步注冊(cè)認(rèn)證，推廣經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOTEs）診療理念，正引領(lǐng)一次性婦科內(nèi)窺鏡3A+新時(shí)代。

3A+是濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療在全球首次提出的內(nèi)窺鏡診療技術(shù)理念，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療在研發(fā)制造、市場(chǎng)營(yíng)銷及醫(yī)學(xué)服務(wù)等方面始終圍繞該理念展開。3A+具體指“隨時(shí)(Anytime)、隨地(Anysite)、任何人(Anybody)+零交叉感染風(fēng)險(xiǎn)(No Cross-Infection Risk)”。

濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療自主研發(fā)、生產(chǎn)并銷售的ARMI?一次性電子宮腔鏡系列已通過，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和歐盟CE-MDR在內(nèi)，20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)認(rèn)證，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋中國(guó)、東南亞、中東、美國(guó)和歐洲等40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療于2021年11月通過ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，ARMI?系列采用醫(yī)用級(jí)芯片、模塊化、半自動(dòng)化批量生產(chǎn)，經(jīng)多中心臨床對(duì)照研究、全球千院萬(wàn)例使用驗(yàn)證，其產(chǎn)品質(zhì)量、功能性能、質(zhì)量一致性和技術(shù)先進(jìn)性等方面已達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平，因此而獲得全球數(shù)千名醫(yī)生的一致好評(píng)。

全球千院萬(wàn)例應(yīng)用總結(jié)

歷經(jīng)6年的精耕細(xì)作，ARMI在注冊(cè)準(zhǔn)入、產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)覆蓋等諸多方面均取得業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位，正昂首挺胸向“中國(guó)第一、世界領(lǐng)先”的市場(chǎng)目標(biāo)穩(wěn)步邁進(jìn)！

ARMI一次性電子宮腔鏡登陸美國(guó)

2023年3月，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療開始在美國(guó)建立“一次性電子宮腔鏡示范培訓(xùn)中心”。經(jīng)過多家示范培訓(xùn)中心、為期5個(gè)月的廣泛試用和對(duì)照評(píng)價(jià)驗(yàn)證：ARMI?一次性電子宮腔鏡在整機(jī)性能、局部功能及配套完整性等諸多方面，均顯著優(yōu)于對(duì)照品牌。

ARMI?一次性電子宮腔鏡具有電子化程度高、鏡體細(xì)(＜5.0mm)并配置5Fr-6Fr器械通道、循環(huán)灌注等特點(diǎn)，符合宮腔鏡陰道內(nèi)鏡技術(shù)準(zhǔn)入要求，符合“即約即診、即診即治”的門診宮腔鏡診療理念。采用一次性電子宮腔鏡配套“鉗夾”技術(shù)的一次性內(nèi)窺鏡手術(shù)器械，開展“五免”（免窺器、免宮探、免擴(kuò)宮、免夾持和免麻醉）宮腔鏡診療術(shù)，將最大程度提高診療效率，減少宮頸損傷而保護(hù)生育力，能真正避免交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)；尤其適用于子宮異常、傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡失敗、特殊疾病和未有性生活史等患者。因此，一次性電子宮腔鏡將成為全球婦科門診和日間手術(shù)的基石。

ARMI?全球醫(yī)學(xué)顧問團(tuán)一致宣稱：“濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療正在全球掀起一場(chǎng)重要的醫(yī)學(xué)革命(An important medical revolution is unfolding globally by Jiyuan Medical)”。Dr. Resad Paya Pasic對(duì)ARMI?品牌進(jìn)行了高度詮釋“Advanced Medical Research Institute”，并將其推薦給美國(guó)M上市公司。

M公司長(zhǎng)期專注于開發(fā)、制造和商業(yè)化微創(chuàng)解決方案，以滿足女性子宮保健需求。M公司已經(jīng)建立廣泛商業(yè)化和微創(chuàng)子宮切除術(shù)的產(chǎn)品線，在異常子宮出血（AUB)診療領(lǐng)域已取得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。2023年，M公司年婦科微創(chuàng)手術(shù)器械銷售收入已達(dá)數(shù)億美元。

雙方就ARMI?一次性電子宮腔鏡的生產(chǎn)、質(zhì)量管理、市場(chǎng)策略和服務(wù)支持進(jìn)行了數(shù)次的交流及論證。2024年1月，M公司派出代表團(tuán)赴濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療進(jìn)一步探討合作事項(xiàng)，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查論證。期間，雙方就8類82項(xiàng)問題逐一進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查、溝通和復(fù)核。現(xiàn)場(chǎng)論證后，M公司代表團(tuán)對(duì)濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療的生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、營(yíng)銷、服務(wù)支持等體系進(jìn)行了高度評(píng)價(jià)：“完全符合美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)要求，已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平”。

2024年3月6日，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療與M公司就ARMI?一次性電子宮腔鏡在美國(guó)市場(chǎng)的銷售、市場(chǎng)推廣和服務(wù)支持簽訂合作協(xié)議，并就未來(lái)共同研發(fā)、生產(chǎn)和銷售微創(chuàng)手術(shù)器械達(dá)成戰(zhàn)略合作意向。

美方代表團(tuán)赴濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)檢查

引領(lǐng)一次性電子宮腔鏡3A+時(shí)代

在當(dāng)前全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的大背景下，持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)敏銳度是企業(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵。2024年1月ARMI?一次性電子宮腔鏡系列二代，合計(jì)60個(gè)規(guī)格，通過NMPA注冊(cè)認(rèn)證。

ARMI?二代不僅繼承了一代的功能性能優(yōu)勢(shì)，而且成本更低；既能快速打入歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家高端市場(chǎng)，又能順應(yīng)東南亞、非洲等國(guó)家中低端市場(chǎng)；在降低患者的就醫(yī)成本的同時(shí)，也進(jìn)一步提升了基層醫(yī)療資源配置和服務(wù)能力。ARMI?二代采用高清分辨率的芯片模組，配置高性能圖像處理器，極大提高復(fù)雜宮腔環(huán)境下的數(shù)據(jù)運(yùn)算能力和信號(hào)處理水平，能有效識(shí)別并診斷隱匿性病變，減少漏診或意外事故發(fā)生。

ARMI?一次性電子宮腔鏡二代系統(tǒng)

2024年3月底，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療已完成首批產(chǎn)品的生產(chǎn)和交付，標(biāo)志ARMI?一次性電子宮腔鏡正式進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)，惠及美國(guó)600萬(wàn)宮內(nèi)疾病患者！與此同時(shí)，2024年第一季度，ARMI?一次性電子宮腔鏡先后獲得，包括英國(guó)UKCA在內(nèi)，近10個(gè)國(guó)家的注冊(cè)認(rèn)證。

展望2024年，ARMI?一次性電子宮腔鏡系列將完成130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)認(rèn)證，銷售網(wǎng)絡(luò)遍及90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，奠定其“中國(guó)第一、世界領(lǐng)先”的市場(chǎng)地位，引領(lǐng)全球?qū)m腔鏡診療3A+新時(shí)代，造福全球千萬(wàn)宮腔疾病患者。

濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療董事長(zhǎng)張?jiān)骑w表示:“ARMI?一次性電子宮腔鏡登陸美國(guó)，搶灘北美高端市場(chǎng)，是濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療“質(zhì)量第一、專業(yè)專注”價(jià)值理念的體現(xiàn)。美國(guó)市場(chǎng)是眾多國(guó)內(nèi)企業(yè)出海的瓶頸和難關(guān)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)是濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療全球化戰(zhàn)略的重大飛躍！我們堅(jiān)信，ARMI?將逐步成為國(guó)際知名品牌，引領(lǐng)全球?qū)m腔鏡診治普及化時(shí)代”。