2024
02-01
投建海外生產(chǎn)基地,引領(lǐng)一次性宮腔鏡3A+時代,濟遠(yuǎn)醫(yī)療“出?!痹偌铀?/h1>
1月17日,國家統(tǒng)計局發(fā)布的2023年人口數(shù)據(jù)顯示,2023年中國全年出生人口902萬人,出生率為6.39‰,自然增長率為-1.48‰,中國出生人口數(shù)自2017年以來第七年出現(xiàn)下降。國家衛(wèi)健委黨組曾公開表示:人口負(fù)增長下“少子化、老齡化”將成為常態(tài)。
為了更加有效地應(yīng)對人口形勢變化,越來越多鼓勵生育政策陸續(xù)出臺。2024年1月,繼北京、廣西醫(yī)保局將多項治療性輔助生殖技術(shù)項目納入基本醫(yī)療保險門診報銷范圍后,甘肅省醫(yī)保局也宣布,將于2024年2月1日起把“取卵術(shù)”等部分治療性輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)項目納入基本醫(yī)療保險和工傷保險基金支付范圍。
宮腔感染、宮腔粘連、宮腔息肉等女性宮腔病變是導(dǎo)致不孕不育的常見原因之一,也是輔助生殖技術(shù)失敗的重要原因。在不孕不育的治療中,宮腔鏡是診斷宮腔病變的“金標(biāo)準(zhǔn)”,對提高輔助生殖妊娠率方面有重要價值。
在此人口新格局和政策利好下,全球一次性電子宮腔鏡領(lǐng)先者——江蘇濟遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱:濟遠(yuǎn)醫(yī)療)專注于 “3A+”宮腔鏡診療技術(shù),自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的ARMI?一次性電子宮腔鏡已在全球三十多個國家和地區(qū)完成注冊及銷售,對于推動一次性電子宮腔鏡的普及,造福全球女性患者具有重大意義。
何為“3A+”診療技術(shù)?相較于傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡,一次性電子宮腔鏡又有何優(yōu)勢?帶著疑問,動脈網(wǎng)專訪了濟遠(yuǎn)醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長張云飛,與其就宮腔鏡3A+普及化和診治一體化發(fā)展進行對話。
推動3A+診療一體化,開創(chuàng)宮腔可視化日間診療的新時代
“3A+是濟遠(yuǎn)醫(yī)療在全球首次提出的診療技術(shù)理念,濟遠(yuǎn)醫(yī)療的研發(fā)制造、市場營銷及產(chǎn)品服務(wù)等業(yè)務(wù)均圍繞3A+理念展開。具體指的是‘隨時、隨地、任何人+真正無交叉感染’的一次性宮腔鏡診治技術(shù),也就是推動更清晰、更微創(chuàng)、更便捷的一次性電子宮腔鏡在更多臨床應(yīng)用場景的落地,同時滿足更多醫(yī)生和患者的診療需求?!睆堅骑w說到。
首先,“隨時、隨地(Anysite、Anytime)”指的是憑借ARMI?一次性電子宮腔鏡,任何醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心有能力在門診和日間手術(shù)室開展宮腔鏡,實現(xiàn)“即約即診、即診即治”(See & Treat)的治療理念。
2024年1月9日,《中華婦產(chǎn)科雜志》發(fā)布《日間宮腔鏡手術(shù)中心設(shè)置及管理流程中國專家共識》中指出,開展日間宮腔鏡手術(shù)、設(shè)置開展日間宮腔鏡手術(shù)中心是解決三甲綜合或?qū)?漆t(yī)院婦科疾病患者看病難、看病貴的有效途徑。
一次性電子宮腔鏡的鏡體細(xì)、軟、彎曲度適中,對子宮損傷小,因此無需擴宮、無需麻醉,能有效減輕患者痛苦;并且,一次性電子宮腔鏡的采購價格更低,使用前無需組裝,一次性使用,降低了產(chǎn)品維護成本和患者就醫(yī)成本,也提高了醫(yī)院的診治效率。
其次,“任何人(Anybody)”指的是ARMI?一次性電子宮腔鏡的插入管外徑≤5mm,比復(fù)用式宮腔鏡細(xì)三分之一,能幫助醫(yī)生進行宮腔檢查、活檢、手術(shù),以及輸卵管疏通等操作,擴展了宮腔鏡在婦科疾病診斷和治療領(lǐng)域的應(yīng)用。
ARMI?一次性電子宮腔鏡電子化程度高,超細(xì)鏡外徑為4.8mm(極細(xì)鏡3.0mm),16°彎頭配合100°視場角和左右180°旋轉(zhuǎn)按鈕,完全符合宮腔鏡陰道內(nèi)鏡技術(shù)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),尤其適用于肥胖、子宮前曲后傾、宮頸狹窄、嬰幼兒和17歲以下女性等傳統(tǒng)宮腔鏡較容易失敗的患者。此外,ARMI?的多種規(guī)格還可匹配不同人種的特異生理結(jié)構(gòu)。
對于輔助生殖而言,傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡需先將子宮頸機械擴張至9mm,再進行檢查,容易損壞宮頸的微觀結(jié)構(gòu),影響受孕成功率,而一次性電子宮腔鏡是輔助生殖門診檢查利器,能對女性的輸卵管、子宮內(nèi)膜、輸卵管開口等位置和組織進行直觀而準(zhǔn)確地檢查,幫助醫(yī)生診斷不孕癥的原因,提高受孕幾率。
最后,“零交叉感染風(fēng)險”所對應(yīng)的是傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡器械在使用后需花費較長時間和工序滅菌清洗后才可重復(fù)使用,而一次性電子宮腔鏡無需消毒,即用即拋,高效便捷,真正避免交叉感染的風(fēng)險。
濟遠(yuǎn)醫(yī)療在研產(chǎn)品管線還包括自研的GQJ?醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器、一次性配套手術(shù)器械、吸附導(dǎo)管、電切環(huán)等,旨在以一次性電子宮腔鏡為基礎(chǔ),打造一次性婦科內(nèi)鏡整體解決方案。
繼承、補充、升級!第二代一次性宮腔鏡獲NMPA上市批準(zhǔn)
2024年年初,作為行業(yè)領(lǐng)先者的濟遠(yuǎn)醫(yī)療再次突破自我,其自研的第二代“一次性電子宮腔成像用導(dǎo)管”和第二代“醫(yī)用圖像處理器”獲國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市。
張云飛對此表示,“相較于第一代,第二代ARMI?一次性電子宮腔鏡的迭代優(yōu)勢可以用三個詞完美詮釋:繼承、補充、升級?!?/p>
截止2023年9月,第一代一次性電子宮腔鏡已完成800余家醫(yī)療機構(gòu)5000余例病例,第二代則保留并繼承了第一代經(jīng)過臨床驗證過后的領(lǐng)先優(yōu)勢。同時,針對臨床反饋意見,研發(fā)團隊補充了一次性電子宮腔鏡的規(guī)格,如外徑<4mm帶有操作通道的極細(xì)一體鏡、外徑<3mm的極細(xì)探查鏡,以及適應(yīng)不同國家人種特點的鏡長不一的宮腔鏡等。
據(jù)介紹,第二代一次性電子宮腔鏡相較于第一代整體成本更低,更適合于快速打入歐美等發(fā)達(dá)國家高端市場,以及向東南亞等下沉市場進行普及。在降低患者的就醫(yī)成本的同時,提升基層醫(yī)療資源配置和服務(wù)能力。
“升級”主要指兩方面,首先第二代醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配置了高性能處理器,成像質(zhì)量和圖像處理功能得到大幅度提升,使產(chǎn)品在面對宮腔內(nèi)復(fù)雜環(huán)境時,能以更高質(zhì)量的運算能力和圖像水平幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)肉眼難以識別的病灶,降低漏診或意外事故的發(fā)生率。
除此之外,第二代產(chǎn)品還增加了自動識別插入器械信息的功能,可與患者信息直接關(guān)聯(lián),避免術(shù)中繁瑣的人工操作;新增16:9的圖像顯示方式;模組從16萬像素提升到64萬和100萬像素等功能和性能上的升級。
動脈網(wǎng)在采訪中了解到,濟遠(yuǎn)醫(yī)療的第三代一次性超高清電子宮腔鏡正處于研發(fā)中,也將在不久后以革新性的產(chǎn)品性能為醫(yī)院、醫(yī)生和患者提供更加方便、安全、經(jīng)濟的治療手段。
投建海外生產(chǎn)基地,2024年將覆蓋130個國家和地區(qū)
采訪中,張云飛形象地將傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡比作膠片相機,一次性電子宮腔鏡比作采用CMOS傳感器的數(shù)碼相機?!俺杀靖?、便于批量生產(chǎn)、功耗更低以及高整合度的CMOS傳感器一經(jīng)上市便改寫膠片和CCD時代的成像邏輯,占據(jù)主要市場。同樣,更清晰、更微創(chuàng)、更便捷、成本更低的一次性電子宮腔鏡也會改寫時代,推動一次性宮腔鏡技術(shù)的全球普及?!?/p>
規(guī)?;a(chǎn)和成本控制能力是“耗材化”一次性電子宮腔鏡器廠家的關(guān)鍵競爭力,需要企業(yè)具有規(guī)?;姆€(wěn)定生產(chǎn)能力,同時也對成本控制、生產(chǎn)水平、質(zhì)控等方面能力提出了新要求。目前濟遠(yuǎn)醫(yī)療已具備規(guī)模、低成本的一次性電子宮腔鏡的制造能力。
從規(guī)?;a(chǎn)力來看,濟遠(yuǎn)醫(yī)療建立了符合ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的自有工廠,采用模組化模塊化生產(chǎn),年總產(chǎn)能達(dá)35萬根。成本控制方面,濟遠(yuǎn)醫(yī)療的一次性電子宮腔鏡的全部配件均實現(xiàn)國產(chǎn)化,有利于控制成本并保證穩(wěn)定供貨。
對身處國內(nèi)領(lǐng)先地位的濟遠(yuǎn)醫(yī)療而言,“出?!备且坏栏訌?fù)雜且多元的必答題。從創(chuàng)新優(yōu)勢來看,濟遠(yuǎn)醫(yī)療目前已申報國內(nèi)外專利100余項,其中30余項已授權(quán),申請國際商標(biāo)十余項,以及多項美國、歐盟、東南亞等地區(qū)的PCT國際專利。
波士頓科學(xué)曾預(yù)測,2024年全球一次性內(nèi)窺鏡市場規(guī)模將達(dá)到20億美元。同時,GlobalData也預(yù)測,僅北美地區(qū)的一次性內(nèi)窺鏡手術(shù)量將從2021年的12.8億例增加至2030年的73.9億例,年增長率30.5%。尤其是在龐大的不孕癥患者基數(shù)影響以及輔助生殖技術(shù)突破推動下,全球一次性內(nèi)窺鏡市場正表現(xiàn)出迅速增長的態(tài)勢。
面對潛力巨大的全球市場,為了把更具性能和成本優(yōu)勢的一次性婦科內(nèi)鏡整體解決方案帶給全球醫(yī)生和患者,濟遠(yuǎn)醫(yī)療正在積極籌建海外生產(chǎn)基地,以更接近目標(biāo)市場的地理優(yōu)勢,高效響應(yīng)客戶需求,融入當(dāng)?shù)厥袌?,并減少運輸和物流成本。同時,公司也能以海外生產(chǎn)基地為中心更好地利用全球資源,提高品牌知名度和影響力,為后續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的滲透打下基礎(chǔ)。
如前文所介紹,濟遠(yuǎn)醫(yī)療目前已在30多個國家和地區(qū)完成注冊及銷售,預(yù)計2024年將完成130多個國家的注冊準(zhǔn)入工作,并在90多個國家進行銷售。
采訪的最后,張云飛說到,“濟遠(yuǎn)意為‘懸壺濟世、志遠(yuǎn)行遠(yuǎn)’,公司的目標(biāo)有三:一是在一次性電子宮腔鏡領(lǐng)域達(dá)到‘中國第一、世界領(lǐng)先’的高度,推動全球?qū)m腔診療技術(shù)走向微創(chuàng)化、智能化、門診化;其二是希望能在未來的3-5年內(nèi)登陸科創(chuàng)板,成功上市;其三是突破一次性宮腔鏡賽道,將公司的研發(fā)戰(zhàn)略落在空間更廣大的一次性內(nèi)窺鏡賽道,肩負(fù)更高、更大的醫(yī)療科技創(chuàng)新使命。”