1月17日，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的2023年人口數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)全年出生人口902萬(wàn)人，出生率為6.39‰，自然增長(zhǎng)率為-1.48‰，中國(guó)出生人口數(shù)自2017年以來(lái)第七年出現(xiàn)下降。國(guó)家衛(wèi)健委黨組曾公開(kāi)表示：人口負(fù)增長(zhǎng)下“少子化、老齡化”將成為常態(tài)。

為了更加有效地應(yīng)對(duì)人口形勢(shì)變化，越來(lái)越多鼓勵(lì)生育政策陸續(xù)出臺(tái)。2024年1月，繼北京、廣西醫(yī)保局將多項(xiàng)治療性輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)門(mén)診報(bào)銷范圍后，甘肅省醫(yī)保局也宣布，將于2024年2月1日起把“取卵術(shù)”等部分治療性輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)基金支付范圍。

宮腔感染、宮腔粘連、宮腔息肉等女性宮腔病變是導(dǎo)致不孕不育的常見(jiàn)原因之一，也是輔助生殖技術(shù)失敗的重要原因。在不孕不育的治療中，宮腔鏡是診斷宮腔病變的“金標(biāo)準(zhǔn)”，對(duì)提高輔助生殖妊娠率方面有重要價(jià)值。

在此人口新格局和政策利好下，全球一次性電子宮腔鏡領(lǐng)先者——江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療）專注于 “3A+”宮腔鏡診療技術(shù)，自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ARMI?一次性電子宮腔鏡已在全球三十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)完成注冊(cè)及銷售，對(duì)于推動(dòng)一次性電子宮腔鏡的普及，造福全球女性患者具有重大意義。

何為“3A+”診療技術(shù)？相較于傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡，一次性電子宮腔鏡又有何優(yōu)勢(shì)？帶著疑問(wèn)，動(dòng)脈網(wǎng)專訪了濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)張?jiān)骑w，與其就宮腔鏡3A+普及化和診治一體化發(fā)展進(jìn)行對(duì)話。

推動(dòng)3A+診療一體化，開(kāi)創(chuàng)宮腔可視化日間診療的新時(shí)代

“3A+是濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療在全球首次提出的診療技術(shù)理念，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療的研發(fā)制造、市場(chǎng)營(yíng)銷及產(chǎn)品服務(wù)等業(yè)務(wù)均圍繞3A+理念展開(kāi)。具體指的是‘隨時(shí)、隨地、任何人+真正無(wú)交叉感染’的一次性宮腔鏡診治技術(shù)，也就是推動(dòng)更清晰、更微創(chuàng)、更便捷的一次性電子宮腔鏡在更多臨床應(yīng)用場(chǎng)景的落地，同時(shí)滿足更多醫(yī)生和患者的診療需求?！睆?jiān)骑w說(shuō)到。

首先，“隨時(shí)、隨地（Anysite、Anytime）”指的是憑借ARMI?一次性電子宮腔鏡，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心有能力在門(mén)診和日間手術(shù)室開(kāi)展宮腔鏡，實(shí)現(xiàn)“即約即診、即診即治”（See & Treat）的治療理念。

2024年1月9日，《中華婦產(chǎn)科雜志》發(fā)布《日間宮腔鏡手術(shù)中心設(shè)置及管理流程中國(guó)專家共識(shí)》中指出，開(kāi)展日間宮腔鏡手術(shù)、設(shè)置開(kāi)展日間宮腔鏡手術(shù)中心是解決三甲綜合或?qū)？漆t(yī)院婦科疾病患者看病難、看病貴的有效途徑。

一次性電子宮腔鏡的鏡體細(xì)、軟、彎曲度適中，對(duì)子宮損傷小，因此無(wú)需擴(kuò)宮、無(wú)需麻醉，能有效減輕患者痛苦；并且，一次性電子宮腔鏡的采購(gòu)價(jià)格更低，使用前無(wú)需組裝，一次性使用，降低了產(chǎn)品維護(hù)成本和患者就醫(yī)成本，也提高了醫(yī)院的診治效率。

其次，“任何人（Anybody）”指的是ARMI?一次性電子宮腔鏡的插入管外徑≤5mm，比復(fù)用式宮腔鏡細(xì)三分之一，能幫助醫(yī)生進(jìn)行宮腔檢查、活檢、手術(shù)，以及輸卵管疏通等操作，擴(kuò)展了宮腔鏡在婦科疾病診斷和治療領(lǐng)域的應(yīng)用。

ARMI?一次性電子宮腔鏡電子化程度高，超細(xì)鏡外徑為4.8mm(極細(xì)鏡3.0mm)，16°彎頭配合100°視場(chǎng)角和左右180°旋轉(zhuǎn)按鈕，完全符合宮腔鏡陰道內(nèi)鏡技術(shù)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，尤其適用于肥胖、子宮前曲后傾、宮頸狹窄、嬰幼兒和17歲以下女性等傳統(tǒng)宮腔鏡較容易失敗的患者。此外，ARMI?的多種規(guī)格還可匹配不同人種的特異生理結(jié)構(gòu)。

對(duì)于輔助生殖而言，傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡需先將子宮頸機(jī)械擴(kuò)張至9mm，再進(jìn)行檢查，容易損壞宮頸的微觀結(jié)構(gòu)，影響受孕成功率，而一次性電子宮腔鏡是輔助生殖門(mén)診檢查利器，能對(duì)女性的輸卵管、子宮內(nèi)膜、輸卵管開(kāi)口等位置和組織進(jìn)行直觀而準(zhǔn)確地檢查，幫助醫(yī)生診斷不孕癥的原因，提高受孕幾率。

最后，“零交叉感染風(fēng)險(xiǎn)”所對(duì)應(yīng)的是傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡器械在使用后需花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間和工序滅菌清洗后才可重復(fù)使用，而一次性電子宮腔鏡無(wú)需消毒，即用即拋，高效便捷，真正避免交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。

濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療在研產(chǎn)品管線還包括自研的GQJ?醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器、一次性配套手術(shù)器械、吸附導(dǎo)管、電切環(huán)等，旨在以一次性電子宮腔鏡為基礎(chǔ)，打造一次性婦科內(nèi)鏡整體解決方案。

繼承、補(bǔ)充、升級(jí)！第二代一次性宮腔鏡獲NMPA上市批準(zhǔn)

2024年年初，作為行業(yè)領(lǐng)先者的濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療再次突破自我，其自研的第二代“一次性電子宮腔成像用導(dǎo)管”和第二代“醫(yī)用圖像處理器”獲國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市。

張?jiān)骑w對(duì)此表示，“相較于第一代，第二代ARMI?一次性電子宮腔鏡的迭代優(yōu)勢(shì)可以用三個(gè)詞完美詮釋：繼承、補(bǔ)充、升級(jí)?！?/p>

截止2023年9月，第一代一次性電子宮腔鏡已完成800余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)5000余例病例，第二代則保留并繼承了第一代經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證過(guò)后的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，針對(duì)臨床反饋意見(jiàn)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)補(bǔ)充了一次性電子宮腔鏡的規(guī)格，如外徑＜4mm帶有操作通道的極細(xì)一體鏡、外徑＜3mm的極細(xì)探查鏡，以及適應(yīng)不同國(guó)家人種特點(diǎn)的鏡長(zhǎng)不一的宮腔鏡等。

據(jù)介紹，第二代一次性電子宮腔鏡相較于第一代整體成本更低，更適合于快速打入歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家高端市場(chǎng)，以及向東南亞等下沉市場(chǎng)進(jìn)行普及。在降低患者的就醫(yī)成本的同時(shí)，提升基層醫(yī)療資源配置和服務(wù)能力。

“升級(jí)”主要指兩方面，首先第二代醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配置了高性能處理器，成像質(zhì)量和圖像處理功能得到大幅度提升，使產(chǎn)品在面對(duì)宮腔內(nèi)復(fù)雜環(huán)境時(shí)，能以更高質(zhì)量的運(yùn)算能力和圖像水平幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)肉眼難以識(shí)別的病灶，降低漏診或意外事故的發(fā)生率。

除此之外，第二代產(chǎn)品還增加了自動(dòng)識(shí)別插入器械信息的功能，可與患者信息直接關(guān)聯(lián)，避免術(shù)中繁瑣的人工操作；新增16：9的圖像顯示方式；模組從16萬(wàn)像素提升到64萬(wàn)和100萬(wàn)像素等功能和性能上的升級(jí)。

動(dòng)脈網(wǎng)在采訪中了解到，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療的第三代一次性超高清電子宮腔鏡正處于研發(fā)中，也將在不久后以革新性的產(chǎn)品性能為醫(yī)院、醫(yī)生和患者提供更加方便、安全、經(jīng)濟(jì)的治療手段。

投建海外生產(chǎn)基地，2024年將覆蓋130個(gè)國(guó)家和地區(qū)

采訪中，張?jiān)骑w形象地將傳統(tǒng)復(fù)用式宮腔鏡比作膠片相機(jī)，一次性電子宮腔鏡比作采用CMOS傳感器的數(shù)碼相機(jī)。“成本更低、便于批量生產(chǎn)、功耗更低以及高整合度的CMOS傳感器一經(jīng)上市便改寫(xiě)膠片和CCD時(shí)代的成像邏輯，占據(jù)主要市場(chǎng)。同樣，更清晰、更微創(chuàng)、更便捷、成本更低的一次性電子宮腔鏡也會(huì)改寫(xiě)時(shí)代，推動(dòng)一次性宮腔鏡技術(shù)的全球普及?！?/p>

規(guī)?；a(chǎn)和成本控制能力是“耗材化”一次性電子宮腔鏡器廠家的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)力，需要企業(yè)具有規(guī)模化的穩(wěn)定生產(chǎn)能力，同時(shí)也對(duì)成本控制、生產(chǎn)水平、質(zhì)控等方面能力提出了新要求。目前濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療已具備規(guī)模、低成本的一次性電子宮腔鏡的制造能力。

從規(guī)模化生產(chǎn)力來(lái)看，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療建立了符合ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的自有工廠，采用模組化模塊化生產(chǎn)，年總產(chǎn)能達(dá)35萬(wàn)根。成本控制方面，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療的一次性電子宮腔鏡的全部配件均實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，有利于控制成本并保證穩(wěn)定供貨。

對(duì)身處國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位的濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療而言，“出?！备且坏栏訌?fù)雜且多元的必答題。從創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)來(lái)看，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療目前已申報(bào)國(guó)內(nèi)外專利100余項(xiàng)，其中30余項(xiàng)已授權(quán)，申請(qǐng)國(guó)際商標(biāo)十余項(xiàng)，以及多項(xiàng)美國(guó)、歐盟、東南亞等地區(qū)的PCT國(guó)際專利。

波士頓科學(xué)曾預(yù)測(cè)，2024年全球一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到20億美元。同時(shí)，GlobalData也預(yù)測(cè)，僅北美地區(qū)的一次性內(nèi)窺鏡手術(shù)量將從2021年的12.8億例增加至2030年的73.9億例，年增長(zhǎng)率30.5%。尤其是在龐大的不孕癥患者基數(shù)影響以及輔助生殖技術(shù)突破推動(dòng)下，全球一次性內(nèi)窺鏡市場(chǎng)正表現(xiàn)出迅速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

面對(duì)潛力巨大的全球市場(chǎng)，為了把更具性能和成本優(yōu)勢(shì)的一次性婦科內(nèi)鏡整體解決方案帶給全球醫(yī)生和患者，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療正在積極籌建海外生產(chǎn)基地，以更接近目標(biāo)市場(chǎng)的地理優(yōu)勢(shì)，高效響應(yīng)客戶需求，融入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，并減少運(yùn)輸和物流成本。同時(shí)，公司也能以海外生產(chǎn)基地為中心更好地利用全球資源，提高品牌知名度和影響力，為后續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的滲透打下基礎(chǔ)。

如前文所介紹，濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療目前已在30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)完成注冊(cè)及銷售，預(yù)計(jì)2024年將完成130多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)準(zhǔn)入工作，并在90多個(gè)國(guó)家進(jìn)行銷售。

采訪的最后，張?jiān)骑w說(shuō)到，“濟(jì)遠(yuǎn)意為‘懸壺濟(jì)世、志遠(yuǎn)行遠(yuǎn)’，公司的目標(biāo)有三：一是在一次性電子宮腔鏡領(lǐng)域達(dá)到‘中國(guó)第一、世界領(lǐng)先’的高度，推動(dòng)全球?qū)m腔診療技術(shù)走向微創(chuàng)化、智能化、門(mén)診化；其二是希望能在未來(lái)的3-5年內(nèi)登陸科創(chuàng)板，成功上市；其三是突破一次性宮腔鏡賽道，將公司的研發(fā)戰(zhàn)略落在空間更廣大的一次性內(nèi)窺鏡賽道，肩負(fù)更高、更大的醫(yī)療科技創(chuàng)新使命。”